Gepost door: Michaël Laurent | 28 mei 2009

FDA comité adviseert lagere doses paracetamol

Structuurformule van paracetamol.

Structuurformule van paracetamol.

Een comité van de Amerikaanse Food and Drug Administration heeft maatregelen voorgesteld die genomen zouden kunnen worden om de incidentie van hepatotoxiciteit door paracetamol te verminderen.

Er wordt o.a. voorgesteld om de maximale dagdosis voor volwassenen te verlagen naar 3250 mg. Voor mensen met drie of meer alcoholconsumpties per dag moet de maximumdosis volgens het comité nog lager liggen. Ze stellen ook voor de tabletten niet groter te maken dan 325 mg en de maximum inname per keer te beperken tot 650 mg. Nu ligt de grens op max. 1g per keer en een maximale dagdosis van 4g.

Daarnaast moet het publiek beter ingelicht worden en moeten er duidelijkere waarschuwingen op de verpakking komen, ook van combinatieproducten waarvan de consument soms niet weet dat ze paracetamol bevatten. Hiermee wil het comité vooral niet-intentionele overdosering voorkomen.

Paracetamol is in Amerika over-the-counter beschikbaar, in België zijn dosissen hoger dan 500 mg per tablet (of meer dan 10g per verpakking) op voorschrift. Eind juni wordt over de zaak opnieuw vergaderd.

Achtergrond

Alcohol induceert de leverenzymes en bevordert zo hepatotoxiciteit door paracetamol. Ook leverlijden en langdurig vasten verhogen het risico. Tijdige toediening van acetylcysteïne iv kan het risico op leverfalen bij paracetamolintoxicatie verminderen.

In de V.S. zijn er jaarlijks 56’000 spoedopnames, 26’000 hospitalisaties en 458 doden door paracetamoloverdosis (Pharmacoepidemiol Drug Saf 2006). Met de helft van alle gevallen van acuut leverfalen veroorzaakt door inname van te hoge doses paracetamol is dit de belangrijkste (vermijdbare) oorzaak, en ongeveer de helft hiervan waren niet-intentionele overdoseringen (Hepatology 2005, Am J Gastroenterol 2007). Meestal gaat om mensen (vaak alcoholici, die een hoger risico lopen) met pijn die niet beseffen dat een pijnpreparaat paracetamol bevat of die niet weten wat de maximumdosis is.

Of een dagelijkse dosis van 4g, zelfs bij risicopopulaties, echt hepatotoxisch kan zijn, is controversieel. Verschillende prospectieve gerandomiseerde studies hierover toonden ofwel geen negatieve effecten, ofwel een lichte stijging van de leverenzymes zonder leverfalen of andere klinisch evidente problemen (BMC 2007, Arch Intern Med 2001, Aliment Pharmacol Ther 2007), terwijl dit wel werd gerapporteerd in retrospectieve studies (voor een overzicht, zie Pharmacotherapy 2007).

Advertenties

Responses

  1. […] FDA comité adviseert lagere doses paracetamol (28 mei 2009) […]


Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

Categorieën

%d bloggers liken dit: