Gepost door: Michaël Laurent | 10 juni 2009

HPV vaccinatie boven 25j: voorlopige resultaten

Muñoz N et al. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in women aged 24-45 years: a randomised, double-blind trial. Lancet. 6 juni 2009;373(9679):1949-57.

Harper DM. Preliminary HPV vaccine results for women older than 25 years. Lancet. 6 juni 2009;373(9679):1921-2.

Auteur: Jan Christian @ www.ambrotosphotography.com. Licentie: cc-by-sa-2.0.

Auteur: Jan Christian @ http://www.ambrotosphotography.com. Licentie: cc-by-sa-2.0.

In deze door Merck gesponsorde studie werd bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar het effect van quadrivalente HPV-vaccinatie (Gardasil, een recombinant vaccin met kapseleiwitten van de types 6, 11, 16 en 18) onderzocht op intermediaire eindpunten (het optreden van HPV-infectie, en dus niet de preventie van harde eindpunten zoals cervixcarcinoom of genitale wratten, waarvoor de effectiviteit bewezen werd bij jongere vrouwen).

Het betrof een dubbelblinde, gerandomizeerde, placebo-gecontroleerde studie met twee groepen van ca. 1600 vrouwen (1900 in de intention to treat analyse) zonder voorgeschiedenis van genitale wratten of cervixaandoeningen. De studie werd uitgevoerd in 38 centra in Europa, de V.S., Colombia, de Fillipijnen en Thailand (veel vrouwen van blanke, Spaanse en Aziatische maar niet van Afrikaanse ethniciteit). De gemiddelde opvolgingsduur bedroeg 2.2 jaar. Het eindpunt was een gecombineerd eindpunt van genitale ziekte of infectie met een van de relevante oncogene virustypes gedurende meer dan 6 maand. Daarnaast werd ook gekeken naar immunogeniciteit en veiligheid.

De immunogeniciteit schommelde rond de 98% na 7 maanden hoewel de antistoftiters wel lager waren i.v.m. de vrouwen <24 jaar in andere studies. In de vaccinatiegroep waren er op 1600 vrouwen 4 gevallen van nieuwe infectie (allen HPV 16 of 18), in de placebogroep waren dat er 23 (significante absolute risicoreductie van 0.8%). In de intention to treat-populatie waren er 3.9% infecties in de placebogroep en 2.7% in de interventiegroep. In de vaccinatiegroep waren er meer ongewenste effecten (82.8% vs 73.6% bij placebo). Deze waren bijna nooit ernstig: ongeveer 3/4 op de injectieplaats en 1/4 systemische neveneffecten (zoals algemene malaise).

Beperkingen van deze studie zijn de nadruk op de ‘per protocol’ i.p.v. de intention to treat-analyse, het gebruik van een intermediair eindpunt en de korte opvolging met kleine absolute aantallen van de eindpunten.

Het grootste aantal primo-infecties met HPV treedt op in de eerste jaren na het seksueel contact. De mediane leeftijd van het eerste seksueel contact van deze vrouwen was 18 jaar, en 99.9% was geen maagd meer. Vaccinatie op jonge leeftijd is ongetwijfeld het meest effectief en heeft de laagste number needed to treat; vaccinatie van oudere vrouwen kan mogelijks een klein bijkomend voordeel geven, maar voor definitieve resultaten hierover is het wachten op de resultaten van de harde eindpunten zoals optreden van CIN of cervixcarcinoom en gerelateerde morbiditeit en mortaliteit.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

Categorieën

%d bloggers liken dit: