Gepost door: Michaël Laurent | 23 september 2010

Aortaklepvervanging via de lies: eerste RCT

Leon MB et al., for the PARTNER Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Implantation for Aortic Stenosis in Patients Who Cannot Undergo Surgery. N Engl J Med. Online gepubliceerd 22 Sept 2010.

Copyright Edwards.

Patiënten met ernstige aortastenose zijn meestal ouderen die vaak door comorbiditeiten niet door cardiochirurgie geholpen kunnen worden. In België ontstond in de zomer een controverse rond cardiologen die op eigen kosten een percutane aortaklepvervanging uitvoerden. Totnogtoe ontbraken echter gerandomizeerde studies.

Methode

In deze hoofdzakelijk Amerikaanse studie, gesponsord en uitgedacht door een firma van catheters, werden 358 patiënten met gecalcificeerde aortaklepstenose die door 2 chirurgen inoperabel werden geacht, gerandomizeerd tussen transcutane implantatie van een ontplooibare biologische aortaklep (TAVI) of standaard behandeling met o.a. ballon valvuloplastie.

De deelnemers waren gemiddeld 83 jaar, hadden een aortaklepoppervlakte van 0.6 cm², en >90% had dyspnoe d’effort NYHA klasse III of IV. Er werden 3105 patiënten gescreened, slechts 12% werd geselecteerd voor deelname aan de studie. De mediane opvolgingsduur bij dit rapport bedroeg 1.6 jaar. De analyse verliep volgens intention to treat (zie woordenlijst) maar niet geblindeerd.

De procedure (zie animatiefilmpje) verloopt onder algemene anesthesie en onder geleide van transoesophageale echocardiografie. De patiënten kregen na de procedure 6 maanden aspirine en clopidogrel.

Resultaten

173 van de 179 patiënten ondergingen TAVI. In de standaardgroep onderging 84% ballonvalvuloplastie, 10% onderging toch een chirurgische aortaklepvervanging, en 2% kreeg een TAVI in een ander ziekenhuis.

Na 30 dagen was er een niet-significant verhoogde mortaliteit in de TAVI-groep. Na 1 jaar was de mortaliteit daarentegen significant lager in de TAVI groep (30.7% vs. 50.7%; P<0.001). Ook de patiënten met NYHA klasse I à II was beduidend hoger na TAVI (75% vs 42%, P<0.001).

Er waren wel significant meer majeure vasculaire complicaties (16% vs 1%, P<0.001) en majeure bloedingen (22% vs 11%, P=0.007). Het aantal beroertes was niet-significant verhoogd, voor majeure beroertes was het verschil borderline niet-significant (5.0% vs 1.1%, P=0.06).

BESLUIT:

Aortaklepimplantatie via de lies lijkt een aanvaardbare behandelingsoptie voor een sterk geselecteerde groep patiënten met ernstige aortastenose en chirurgische contraindicaties, hoewel de nadelen (majeure vasculaire complicaties, bloedingen, majeure beroertes en procedure-gerelateerde mortaliteit) niet onderschat mogen worden (voor erg frèle patiënten is het dus ook geen goed alternatief). Patiënten die deze complicaties te boven komen hebben op langere termijn een betere overleving en minder klachten.

TAVI is zeker nog geen alternatief voor cardiochirurgie op zich bij patiënten die een ingreep via de lies verkiezen. Zoals bij elke ingreep zal er een initiële leercurve zijn waarbij de resultaten in de realiteit minder goed zijn dan in deze studie. Een tweede studie van patiënten met een hoog chirurgisch risico is nog lopende.

Add to FacebookAdd to DiggAdd to Del.icio.usAdd to StumbleuponAdd to RedditAdd to BlinklistAdd to TwitterAdd to TechnoratiAdd to FurlAdd to Newsvine

Advertenties

Responses

  1. […] interventionele cardiologen bogen zich dit jaar over de percutane aortaklepvervanging. In sommige ziekenhuizen in regio Antwerpen betaalden de cardiologen dat trouwens zelf, waarbij een […]

  2. […] groter was en de klinische uitkomst gelijkaardig. Zoals bij transcutaan aortaklepherstel (zie PARTNER trial) blijft dit vooralsnog een experimentele techniek die verder onderzocht dient te worden en waarvan […]


Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

Categorieën

%d bloggers liken dit: