Gepost door: Michaël Laurent | 15 april 2011

FDA keurt enkel hogere dosis dabigatran goed

Beasley BN et al. Anticoagulant Options — Why the FDA Approved a Higher but Not a Lower Dose of Dabigatran. NEJM April 13, 2011.

De Amerikaanse geneesmiddelenregulator FDA heeft beslist om enkel de hoogste dosis dabigatran van 2x 150 mg en niet de lagere dosis van 2x 110 mg goed te keuren voor de preventie van tromboëmbolische complicaties bij voorkamerfibrillatie (VKF).

In de grote RE-LY studie (zie JournalClub, 3 september 2009) was de hogere dosis superior aan warfarine, met evenveel bloedingscomplicaties. De lagere dosis was veiliger dan warfarine, en de effectiviteit was non-inferieur.

Volgens de FDA zijn de meeste bloedingen echter tijdelijke complicaties, terwijl CVA’s vaak permanente invaliditeit veroorzaken.

Verantwoorde keuzes

Bovendien kon de FDA geen duidelijke populatie binnen RE-LY aflijnen die een voordeel had bij de lagere dosis. Zowel ouderen, personen met een verminderde nierfunctie of met een vroegere bloeding, hadden meer voordeel van een hogere dosis op gebied van tromboëmbolische preventie.

Ook al wordt dabigatran renaal geklaard, toch was het bloedingsrisico gelijk met beide dosissen bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min.

Patiënten met een doorgemaakte bloeding, hadden hetzelfde bloedingsrisico met warfarine of beide dosissen dabigatran. Hoewel deze bevindingen exploratief zijn (geen a priori subgroepanalyses), verantwoordt dit niet om patiënten na een bloeding om te schakelen naar een lagere dosis dabigatran.

De FDA beseft dat het hiermee patiënten en artsen een keuzemogelijkheid ontneemt: de keuze tussen betere protectie of minder bloedingen i.v.m. warfarine. Maar deze keuze om “op veilig te spelen” zou volgens de FDA vooral een keuze zijn voor een minder effectieve therapie.

Tegelijk responsabiliseert de FDA ook, want ze gaat er van uit dat de voordelen van dabigatran ten opzichte van warfarine (geen monitoring en betere regeling) op zich zullen leiden tot minder onderbehandeling van b.v. geriatrische patiënten met VKF. Aan ons dus om hier toch de hogere, meer effectieve dosis voor te schrijven.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

Categorieën

%d bloggers liken dit: