Gepost door: Michaël Laurent | 1 juli 2011

Denosumab (Prolia) vanaf nu terugbetaald

Vanaf 1 juli 2011 is denosumab (Prolia®) terugbetaald voor 2 indicaties:

  • postmenopauzale osteoporose, met dezelfde criteria als voor andere osteoporosebehandelingen (zie formulier; ofwel een wervelfractuur van minstens 4mm en 25% hoogteverlies, ofwel een T-score bij DEXA van < -2.5)
  • botverlies gerelateerd aan hormoonablatie bij mannen met prostaatkanker met als bijkomende risicofactoren ofwel een wervelfractuur die aan bovenvernoemde criteria voldoet, ofwel een T-score < -2.5 ter hoogte van de wervels, ofwel een T-score < -1.0 ter hoogte van de heup (terugbetalingsformulier)

Deze indicaties zijn gebaseerd op grote gerandomizeerde studies die het nut van denosumab hebben aangetoond, o.a. de FREEDOM studie (NEJM 2009) bij postmenopauzale vrouwen en de Denosumab HALT Prostate Cancer Study.

GEBRUIK

Het middel wordt subcutaan (in de bovenarm, dij of in het abdomen) toegediend aan een dosis van 60 mg om de zes maanden. Het dient bewaard te worden in de ijskast en 15-30 minuten voor gebruik ontdooit te worden op kamertemperatuur.

Het grote voordeel tegenover bisfosfonaten is dat er geen renale excretie is, en dat het middel dus kan worden toegediend aan patiënten met ernstige chronische nierinsufficiëntie (<30-35 mL/min, wat een contraindicatie is voor bisfosfonaten). Wegens het hoger risico op hypocalcemie bij deze patiënten adviseren sommigen om (enkel bij deze en andere hoogrisicopatiënten) na 10 dagen het serum calcium te meten. Bovendien moet men bij patiënten met nierinsufficiëntie zeker ook denken aan CKD-MBD (metabole botziekte gerelateerd aan chronische nierinsufficiëntie), en is nefrologische oppuntstelling van de vitamine D en PTH-status aangewezen.

Nadeel is de prijs: de publieksprijs bedraagt € 214,20 voor één injectie. Dankzij de terugbetaling betaalt een gewone patiënt nu slechts € 11 remgeld.

NEVENEFFECTEN

In de FREEDOM studie waren eczema (3.0 vs 1.7%), hospitalisaties voor cellulitis (0.3 vs <0.1%) en flatulentie (2.2 vs 1.4%) frequenter tegenover placebo. Hypocalcemie kan ook voorkomen, en gelijktijdige therapie met calcium 1000 mg en vitamine D 800 IE is aangewezen.

Er zijn geen langetermijns veiligheidsgegevens, b.v. over kaaksbeenosteonecrose, maar theoretisch is dit zeker mogelijk en dus gelden dezelfde voorzorgsmaatregelen. RANKL behoort tot de TNF superfamilie en speelt ook een rol in de afweer tegen infecties en tumoren.

ACHTERGROND

Denosumab is een volledig humane monoklonale antistof tegen RANKL (receptor activator of nuclear factor kappa B ligand), een cruciale osteoclast differentiatie en stimulatie factor.

Denosumab biedt een snelle en quasi volledige maar wel reversibele resorptieremming (met snel botverlies na het stoppen van de therapie, in tegenstelling tot bisfosfonaten) en heeft bij postmenopauzale vrouwen een bewezen effectiviteit op gebied van wervel-, heup- en andere fracturen (bij mannen met prostaatkanker is er een bewezen effect op wervelfracturen).

In vergelijking met de huidige standaardbehandeling (wekelijks peroraal alendronaat 70 mg) biedt het een kleine maar significant grotere stijging van de botdensiteit gemeten bij DEXA (JBMR 2009, JBMR 2010); vergelijkende fractuurgegevens zijn niet beschikbaar.


Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

Categorieën

%d bloggers op de volgende wijze: